As铆 lo inform贸 la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resalt贸 que se trata de un "hito" en la lucha contra la pandemia.
Tras esta aprobaci贸n, "el p煤blico puede confiar mucho en que esta vacuna re煤ne los mayores est谩ndares de seguridad, efectividad y calidad de fabricaci贸n que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado", dijo Woodcock.
La responsable de la FDA se mostr贸 esperanzada de que con la aprobaci贸n total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19.
"El hito de hoy nos pone un paso m谩s cerca de cambiar el curso de la pandemia", afirm贸 Woodcock.
La vacuna obtuvo la autorizaci贸n para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 a帽os, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 a帽os.
La aprobaci贸n total se aplica solo a los mayores de 16 a帽os, ya que Pfizer tiene que aportar m谩s datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 a帽os para lograr la autorizaci贸n completa, que podr铆a llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos m茅dicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobaci贸n para uso de emergencia, la autorizaci贸n completa dura indefinidamente a menos que alg煤n tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobaci贸n, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricaci贸n y est谩 sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de EE.UU. esperan que con la aprobaci贸n total aumente la tasa de inmunizaci贸n en el pa铆s.
Es posible que tambi茅n anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunaci贸n.
M谩s de 170 millones de estadounidenses en EE.UU. est谩n totalmente vacunados contra la covid-19, de los que m谩s de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
La FDA est谩 revisando la informaci贸n aportada por Moderna, la otra farmac茅utica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobaci贸n completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisi贸n podr铆a tomar semanas.
Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logr贸 aprobaci贸n para uso de emergencia en EE.UU. (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorizaci贸n total.
La decisi贸n de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el 煤ltimo mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansi贸n de la variante delta en EE.UU.
La FDA tambi茅n revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagaci贸n de la variante delta.
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